第三方醫學檢驗技術實驗室設計方案技術標準

一、面積規定

實驗室專用型科室面積務必≧75%，怎么理解這句話呢，換句話說500m2的總實驗室面積，那麼它的公式計算是（500*0.75=科室面積）。
創建一個醫學檢驗技術專業的，面積不可以<500m2，若創建兩個，則在其基本提升300m2。
要有相對應的科室、工作內容。
要有醫療垃圾處理暫存處；要有三廢解決（廢棄物、廢水、有害物質），達到環保標準。


二、合理布局設計方案
1、實驗室地區
A、務必合乎院內感染管理方法和診療感柒管理方法規定（臨床醫學血夜與血液檢測、臨床醫學有機化學檢測、臨床醫學免疫力檢測、臨床醫學微生物檢驗、臨床醫學體細胞分子遺傳學檢測（DNA）、臨床醫學病理學）
B、嚴苛區別（清潔區、半污染區、污染）院內感染設備要齊備，如生物安全柜。
2、輔助地區：供電、供電系統、消毒供應中心和別的
3、管理方法地區：行政部門、購置、會計、質量控制、貨運物流、信息化管理
三、實驗儀器
1、基本上機器設備：工作壓力滅菌設備、離心脫水機、電冰箱、生物安全柜、加樣器；醫療機械管理方法規定的機器設備有（紅細胞檢測儀、尿沉渣分析儀、酶標儀、發亮檢測儀、生物化學類檢測儀、核苷酸類檢測儀、尿培養和評定儀、質譜分析色譜分析儀）
2、病理學基本機器設備：離心脫水機、生物安全柜、加樣器、消毒機、標本采集柜、切成片柜、蠟片柜、大致拍攝設備、顯微鏡、數據切成片系統軟件（在其中最少1臺五人之上共覽光學顯微鏡）
分子結構病理學實驗室機器設備（PCR室）：光學顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取機器設備、超低溫離心脫水機、
3、技術專業病理學機器設備：蠟片包埋機、攤片機、石蠟切片機、封閉式自動式脫干機、HE自動式脫干機、自動式免疫組化染色設備、全自動液機/層析體細胞制片人機器設備、冰凍切片機（可選），要有“國衛生監督械”的醫療機械許可證號。
4、別的機器設備：電腦上、信息管理系統（標本采集管理方法、匯報管理方法）

第三方醫學檢驗技術實驗室基本建設之管理方法標準

一、規范根據

《執業醫師法》
《醫療機構管理條例》
《微生物實驗室院內感染管理辦法》
《醫療廢物管理條例》
《醫療器械監督管理條例》
《定點醫療機構臨床醫學實驗室管理條例》
留意：本標準適用醫學檢驗技術組織 、第三方醫學檢驗技術所，不包含定點醫療機構下設的醫藥學病理科（如醫院檢驗科）
二、安全性與感柒防治
1、提升安全工作，加強感柒防止操縱工作中；創建有關管理制度、工作制度；專業化工作內容，減少感柒風險性。
2、確保品質、安全性及職工、病人、求助者的身心健康、安全性；創建院內感染管理方案、安全操作規程。
3、設專職人員承擔標本采集（試驗內部傳送）的院內感染工作中及其院內感染學習培訓及有關機器設備耗品。
4、這種檢驗新項目需根據衛生計生委的審批：基因擴增、艾滋病檢測、產前診斷及確診、試管胚胎嵌入前細胞生物學篩選與確診等獨特檢測新項目。
5、醫學檢驗技術組織 、第三方醫學檢驗技術所（實驗室）的基本建設合理布局：
A：遵循自然環境微生物學、院內感染管理方法的標準;
B：合乎作用步驟有效、潔污地區分離的基本上規定；
C：合理布局、系統分區確立、標志清晰。
6、醫學檢驗技術實驗室區劃：
醫學檢驗技術功能分區→輔助功能分區→工業園區
A：檢測功能分區：問診區、標本采集接受區、標本采集區、標本采集提前準備區、標本采集檢測區、實驗試劑和耗品儲存區、標準配置儲存區、醫療廢棄物解決區、醫護人員辦公場所。
B：輔助功能分區：醫療費清算區、供電系統區、純凈水集中化供貨區、消毒供應中心。
C：工業園區：病歷、信息內容、實驗室質量管理、安全工作單位。
7、標本采集取樣區應合乎《醫院消毒衛生標準》中要求的二類空氣質量標準。
8、嚴苛依照《微生物實驗室院內感染管理辦法》有關要求，對傳染病標本采集的收集、運送、存儲、檢測有關管理方法。
9、嚴苛依照《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》有關要求解決醫療廢棄物。
10、按我國有關政策法規提升安全消防管理方法、信息化管理。