與PCR實驗室基本建設有關的具體指導文檔關鍵有四份：

《醫療機構管理條例》

《定點醫療機構臨床醫學實驗室管理條例》

《臨床醫學遺傳基因擴增檢測實驗室管理方法暫行規定》

《定點醫療機構臨床醫學遺傳基因擴增實驗室管理條例》

規定臨床醫學PCR實驗室，不僅在實驗室設定及實驗儀器等硬件配置上應達到進行醫學檢驗的標準，并且規定實驗室在日常工作中要有文檔化的工作中程序流程。

依據實驗室的詳細情況撰寫質量管理體系文檔，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并確保體系管理運作合理。

體系管理的特性是應該有確立的目地、標準的管理方法、合理的牽制、高效率的體制、能自我提升的總體。

創建健全的SOP文檔，對進行各類品質主題活動的方式做出要求，每一個SOP都解決一個或一組內在聯系的主題活動開展敘述。

每一個SOP文檔應表明此項品質各階段的鍵入、變換和輸出需要的文檔、物資供應、工作人員、紀錄及其他們與相關主題活動的插口關聯。

確立每一個階段變換全過程中各類要素的規定，即由誰做、干什么、保證哪些程序流程、做到哪些規定，怎樣操縱、產生哪些紀錄和匯報，及其相對應的審核辦理手續。

要求在品質主題活動中必須留意的除外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡潔、確立和通俗易懂而且工作員靈活運用和嚴格執行。

要進行一組PCR試驗，一般必須歷經試劑配置、試品解決、核苷酸擴增和物質剖析4個試驗全過程。

這4個試驗全過程的試驗用地應鄰近布局，構成一個單獨的PCR試驗區。規范的PCR試驗區包含:試劑提前準備區、標本采集制取區、擴增區、物質剖析區、各個區配套設施的緩沖區域及公共性過道。

某醫院門診PCR實驗室平面布局如圖所示1所顯示，全部區域有一個公共過道，每一個單獨試驗區配有專業的緩沖區域。根據壓力差操縱，使全部PCR試驗全過程中試劑和標本采集免遭大氣氣溶膠的污染，而且減少擴增物質對工作人員和自然環境的污染。